医生建议年轻人不吃非那雄胺(非那雄胺)

一、非那雄胺简介

目录 1拼音 2英文参考 3非那雄胺药典标准 3.1品名 3.1.1中文名 3.1.2汉语拼音 3.1.3英文名 3.2结构式 3.3分子式与分子量 3.4来源（名称）、含量（效价） 3.5性状 3.5.1比旋度 3.6鉴别 3.7检查 3.7.1有关物质 3.7.2残留溶剂 3.7.2.1色谱条件与系统适用性试验 3.7.2.2内标溶液的制备 3.7.2.3测定法 3.7.3干燥失重 3.7.4炽灼残渣 3.7.5重金属 3.7.6硒 3.7.7砷盐 3.8含量测定 3.8.1色谱条件与系统适用性试验 3.8.2测定法 3.9类别 3.10贮藏 3.11制剂 3.12附： 3.12.1杂质Ⅰ 3.13版本 4非那雄胺说明书 4.1非那雄胺的别名 4.2外文名 4.3非那雄胺的药理作用 4.4非那雄胺的适应症 4.5非那雄胺的用法及用量 4.6非那雄胺的不良反应 4.7注意事项 4.8规格 1拼音

fēi nà xióngàn

2英文参考

Finasteride [湘雅医学专业词典]

3非那雄胺药典标准 3.1品名 3.1.1中文名

非那雄胺

3.1.2汉语拼音

Feinaxiong'an

3.1.3英文名

Finasteride

3.2结构式

3.3分子式与分子量

C23H36N2O2 372.55

3.4来源（名称）、含量（效价）

本品为N叔丁基3氧代4氮杂5α雄甾1烯17β酰胺。按干燥品计算，含C23H36N2O2应为98.0%～102.0%。

3.5性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

3.5.1比旋度

取本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+12°至+14°。

3.6鉴别

（1）取本品约20mg，加氢氧化钠0.1g，置试管中，混匀，加热至熔化，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》793图）一致（如不一致，则取本品与非那雄胺对照品，分别加甲醇溶解后蒸干，残渣依法测定，两者的红外光吸收图谱应一致）。

3.7检查 3.7.1有关物质

取本品约25mg，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

3.7.2残留溶剂

照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）测定。

3.7.2.1色谱条件与系统适用性试验

以聚乙二醇为固定液的毛细管柱（如HPINNOWAX，30m×0.53mm，1.0μm．或极性相近）为色谱柱，程序升温，起始温度40℃，维持6分钟，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持2分钟。进样口温度220℃，检测器温度240℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，各成分峰之间的分离度均应符合要求。

3.7.2.2内标溶液的制备

取正丁醇适量，加N甲基吡咯烷酮制成每1ml中含正丁醇为0.2mg的溶液，摇匀，即得。

3.7.2.3测定法

取环已烷、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六环、吡啶、氯苯、N,N二甲基甲酰胺与乙二醇适量，精密称定，加内标溶液制成每1ml含环已烷0.194mg、四氢呋喃0.036mg、乙酸乙酯0.25mg、甲醇0.15mg、二氯甲烷0.03mg、甲苯0.044mg、二氧六环0.019mg、吡啶0.01mg、氯苯0.018mg、N,N二甲基甲酰胺0.044mg与乙二醇0.031mg的溶液作为对照品溶液；另取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。含环己烷不得过0.388%、四氢呋喃不得过0.072%、乙酸乙酯不得过0.5%、甲醇不得过0.3%、二氯甲烷不得过0.06%、甲苯不得过0.089%、二氧六环不得过0.038%、吡啶不得过0.02%、氯苯不得过0.036%、N,N二甲基甲酰胺不得过0.088%与乙二醇不得过0.062%。

3.7.3干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

3.7.6硒

取本品0.1g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ D），应符合规定（0.005%）。

3.7.7砷盐

取本品0.5g，加氢氧化钙0.5g，混匀，小火加热至炭化，550℃灰化，加盐酸5ml与水23ml，依法操作（2010年版药典二部附录Ⅷ J），应符合规定（0.0004%）。

3.8含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水（50：50）为流动相，检测波长为210nm，柱温为30℃。取非那雄胺与N叔丁基3氧代4氮杂5α雄甾烷17β酰胺（杂质Ⅰ）适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ 0.01mg的溶液，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按非那雄胺峰计算不低于3000，非那雄胺峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。

3.8.2测定法

取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非那雄胺对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3.9类别

5α还原酶抑制剂。

3.10贮藏

遮光，密封保存。

3.11制剂

（1）非那雄胺片（2）非那雄胺胶囊

3.12附： 3.12.1杂质Ⅰ

化学名：N叔丁基3氧代4氮杂5α雄甾烷17β酰胺结构式：

分子式：C23H38N2O2分子量:374.57

3.13版本

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本

4非那雄胺说明书 4.1非那雄胺的别名

非那雄胺,非那甾胺，保列治,非那利得,保利治

4.2外文名

Finasteride,Proscar, MK 906

4.3非那雄胺的药理作用

非那雄胺为5α还原酶抑制剂，5α还原酶在细胞内能将睾酮代谢成双氢睾酮，而前列腺增生是由于前列腺内睾酮转化成双氢睾酮所致，故本品通过抑制5α还原酶，降低血中及前列腺内的双氢睾酮浓度，使前列腺体积明显缩小，尿流速率增加，临床症状改善。

4.4非那雄胺的适应症

用于治疗前列腺增生症。

4.5非那雄胺的用法及用量

口服:5mg，每日1次。 3个月为一疗程。

4.6非那雄胺的不良反应

主要为***减退、阳痿、***量少，半数以上性功能减退者在继续治疗时不良反应消失。避免与孕妇接触，以免影响男性胎儿，不适用于妇女和儿童。

4.7注意事项

必须长期用药，方可生效。长期用药可使PSA降低50%。不适用于怀疑前列腺癌患者。

4.8规格

二、非那雄胺片能长期吃吗

非那雄胺片一般用来治疗和控制预防泌尿系统以及良性前列腺增生的情况，可以降低发生急性尿肿瘤的发病率，同时降低了前列腺切除术和进行经尿道切除前列腺的危险性，还有就是使变肥大的前列腺缩小，改善了尿流以及前列腺增生的一些相关症状，前列腺增生的患者可以用非那雄胺进行治疗。那么长期服用非那雄胺会不会有依赖性呢？非那雄胺服用方法是每天一次，一次一片可以不与食物同服，一般要连续用药三个月或更长的时间才会产生疗效，所以建议持续服用药物，这样可以取得最大的疗效。停止服用药物后，有可能会在十二个月内发生逆转，所以说前列腺增生是一种长期的慢性疾病，所以药物也需要长期服用才能达到治疗的效果，非那雄胺片是可以长期服用的，非那雄胺的副作用一般来说是比较低的，有时候会出现性欲的减退，但一般来说停药之后大多数都可以恢复的。非那雄胺片能长期吃吗？因为前列腺炎或是前列腺增生都属于是一种长期的慢性疾病，药物也要长期服用才能达到药效，并且非那雄胺片的副作用较小，所以是可以并且需要长期服用的。关于前列腺的一些病症发病率都比较好，尤其是上了年纪的人前列腺更容易出问题，所以男士们一定要注意。

三、非那雄胺片效果怎么样 非那雄胺片主治哪些疾病

保列治

非那雄胺片￥66.50

非那雄胺片可以预防前列腺癌的发生，但是，对于前列腺癌病发的几率没有影响。除了可以治疗前列腺相关的疾病，非那雄胺片还可以治疗男性脱发。那么，非那雄胺片效果怎么样?非那雄胺片主治哪些疾病?

非那雄胺片功能主治如下：

1.非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

2.非那雄胺片可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于保列治治疗。

3.治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。

由以上介绍，相信您对非那雄胺片主治有了一定的认识了，那么，非那雄胺片效果怎么样?

经临床验证，非那雄胺片对前列腺和脱发有很好的治疗效果，而且效果显著。

另外，服用非那雄胺片，推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

用药需要谨遵医嘱，按照医生的要求来用药治疗。

四、非那雄胺片的研发历程

“变性”孩子带来两个新药

早在上世纪60年代中期，默沙东的科研人员就开始了对男性荷尔蒙的研究，希望找到能治疗青春期粉刺的新药。当时主要有两个已知的甾体类激素，睾丸酮和作用更强的二氢睾丸酮。从理论上讲，如果能抑制将睾丸酮转化为二氢睾丸酮的5-α还原酶，应该可以降低体内男性荷尔蒙的活动，从而阻止粉刺的生长。

但是，随着项目的进展，公司意识到给青少年使用甾体类激素药物是难以被社会接受的，市场营销的困难很大，所以在上世纪70年代初期就终止了5-α还原酶抑制剂的研究。

几乎同时，远在加勒比海岛国多米尼加的一家医院里，一个来自偏远部落的小女孩接受了腹腔手术。医生意外发现“她”实际是个男孩！这个看似毫不相干的花边新闻给5a-还原酶抑制剂的研究项目带来了转机，并最终导致了两个新药的发现。

跟踪研究发现，在那个偏远部落里，许多男性出生时外生殖器呈雌性，所以被当成女孩来抚养。但到了发育期间，他们的雄性特征开始显现，并长出男性外生殖器，成为男人。而这些在发育期“变性”的男人进入老年以后不会脱发变成秃头，他们的前列腺相对都很小，而且老年时也不会增生。

进一步的分子遗传学研究结果显示，这些特殊的多米尼加男性体内二氢睾丸酮的含量大大低于正常人的水平，因为他们都缺少将睾丸酮转化为二氢睾丸酮的5a-还原酶。这一结果让默沙东的科学家们敏锐地意识到：5a-还原酶的抑制剂也可以降低正常人体内的二氢睾丸酮的含量，也应该可以用来防止和治疗老年性的良性前列腺增生。

把靶标锁定在前列腺之后，默沙东重新启动了5a-还原酶抑制剂的研究项目。又经历了十几个冬夏之后，1992年默沙东的科研团队终于将非那雄胺（保列治）投放市场，成为治疗良性前列腺增生的第一个口服药物。

保列治治疗前列腺增生的成功使默沙东的科研人员有机会进一步研究5a-还原酶与男性型脱发之间的联系。5年后，第二个5a-还原酶抑制剂药物——保法止上市。保法止和保列治的有效成分是相同的，都是非那雄胺，只是剂型和剂量不同。

医学界对那些多米尼加部落人的进一步研究还发现，那里的男性除了不脱发和没有前列腺增生外，到目前为止还没有发现前列腺癌的患者。为此，默沙东与美国国立癌症研究院合作，开展了大规模的长期临床试验，研究保列治对前列腺癌的防治作用，目前尚无定论。

保列治和保法止的发现又一次印证了著名科学家路易·巴斯德的名言：“机遇垂青于有准备之人。”60年代默沙东对男性荷尔蒙和5a-还原酶的研究，为日后保列治的研发打下了很好的基础，为寻找这个代谢途径里的相关药靶做好了准备，所以20世纪70年代中后期有关多米尼加“变性人”的报道及其跟踪研究立刻引起了默沙东科研人员的注意，抓住了这个貌似毫不相关，很容易被忽略的机会。

中国目前的基础生物医学研究尚在起步阶段，中国的医药界精英应该注意积累各种常见病、多发病的病理知识，同时密切关注全球基础生物医学研究的新动向和新发现，做有准备之人。

——摘自《新药研发的故事》