药品经营质量管理规范(药品生产质量管理规范)

一、药品生产质量管理规范现行的是哪个版本

2023现行gmp是第四版。

中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。

药品生产的注意事项：

1、药品生产必须符合相关法规和标准：药品生产需要遵循国家和地区的法规和标准，确保产品的质量和安全性。药品生产企业必须有合法的生产资质和证书，并严格按照规定进行生产。

2、必须保证生产环境的清洁和卫生：药品生产需要在洁净、无菌的环境中进行，以避免细菌和病毒的污染。药品生产企业需要配备专业的设施和设备，定期整修和检查，确保生产环境的清洁和卫生。

3、必须保持药品生产过程的质量监控：生产过程中需要进行多次检测和质量控制，确认产品质量符合规范。药品生产企业需要根据产品性质制定相应的生产工艺和标准操作程序，并定期检查和审查，确保生产过程和生产产品的质量稳定性。

二、药品生产质量管理规范(2010年修订)

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

三、《药品生产质量管理规范》是指(

《药品生产质量管理规范》是指药品生产和质量管理的基本准则。

它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

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四、制定药品生产质量管理规范的法律依据是

制定药品生产质量管理规范的法律依据是：《药品管理法》。

《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。该法规定了药品生产、流通和使用的监督管理制度，强调了药品必须符合药品管理法规定的质量标准，规定了药品生产企业应当符合的要求和管理制度，对药品生产企业的生产、管理、监督和检验等各个方面均做出明确规定，为药品生产质量管理提供了法律依据和保障。

中华人民共和国药品管理法实施条例。

2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布。

根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。

根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。

2022年5月9日，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

《药品管理法》是我国药品法律法规体系的重要组成部分，对药品生产、流通和使用的监督管理起到了重要作用。它的重要性体现在以下几个方面：

1、建立了药品安全管理制度：《药品管理法》规定了药品管理的基本原则和方法，明确了药品监管的职责和权限，建立了一套完整的药品安全管理制度。

2、统一了药品标准和质量要求：《药品管理法》规定了药品的基本要求和质量标准，对药品的生产、经营、销售和使用各个环节都做出了严格要求，保障了药品的质量和安全。

3、维护了药品市场秩序：《药品管理法》规定了药品的许可、审批、监管和处罚等方面的规定，在药品市场监管方面发挥了重要作用，促进了药品市场的健康发展。

4、保障了公众利益和健康权益：《药品管理法》保障了公众获取高质量、安全、有效的药品的权益，同时加强了药品的监管和管理，防止了药品的虚假、低劣、伪劣等问题，保护了人们的健康和安全。

总之，《药品管理法》是规范药品生产和使用的重要法规，对加强国家药品监管、保障公众健康和促进药品产业的健康发展起到了至关重要的作用。