达菲林说明书3.75mg(达菲说明书)

一、求达菲的英文和它的一些资料

达菲奥司他韦（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市，其化学名称为（3R，4R，5S）－4－乙酰胺－5－氨基－3（1－乙基丙氧基）－1－环己烯－1－羧酸乙酯，化学物质登记号CASRN为196618－13－0。奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶（NA，neu－raminidase，也有称作神经氨酸苷酶）的活动位点结合，因而是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂（NAIs），它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。

目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦（Oseltamivirphosphate），也就是前面所说的奥司他韦的磷酸盐，化学物质登记号CASRN为204255－11－8。达菲于1999年被美国FDA批准上市，在中国已于2004年7月上市。从药物经济学的角度来看，尽管使用达菲的药品费用并不算低，每天服用两次，每次75mg，药品零售价相当于每天60元，5天一个疗程相当于300元左右。但是由于达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症（主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、猪流感（A/H1N1病毒最有效的药物之一。

日本卫生部门对抗流感药物“达菲”可能产生的副作用展开调查。2007年，2月26日午夜，一名14岁男孩在服用“达菲”后从仙台市一座公寓楼的11层跳下身亡，这是日本在过去17个月里发生的第18起与这种畅销药物有关的青少年死亡事件。在这起最新死亡案件中，这名男孩的医生让其连续服用“达菲”5天。26日，这名男孩服用了2片“达菲”。当晚，在其醒来后，他告诉其母亲他要去洗手间，然后，他却拉开正门走了出去。他母亲感觉有些不对劲，并跟了过去。当她看到他正在爬上一个1.3米高的栏杆时，她大声呼叫。警方说，这名男孩没有做出任何回应就一头跳了下去。警方表示，他们不认为这名男孩是想自杀。

两周前，一名14岁少女在服用达菲之后，从爱知县蒲郡市一座公寓楼跳下死亡。目前，日本厚生劳动省已要求进口“达菲”的厂家收集服用过这种抗流感药病人的健康情况。在这起事件发生后，日本厚生劳动大臣柳泽伯夫呼吁大众保持冷静。他说：“我们需要确凿的证据。”厚生劳动省称，医药公司报告说，截止到去年11月，已有54名服用“达菲”的人在日本死亡。

美国食品和药品管理局（FDA）去年11月曾警告说，“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神错乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。该局提议对美国境内的“达菲”的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，对服药后的患者也要进行密切观察。

但生产该药的瑞士罗氏制药公司说，因“达菲”副作用而导致的死亡率并不高于流感受害者的死亡率。

"达菲"的原料问题

全球H5N1亚型高致病性禽流感疫情的发展，使中国政府和企业都在分别加紧进行抗禽流感药物的储备和生产。瑞士罗氏公司生产的达菲在全球多个国家抗禽流感药物储备中抢到先机，成为世界卫生组织推荐的抗禽流感最有效的预治药物，中国内地计划中的禽流感药物储备中，达菲也是主要药品之一。

达菲的主要原料——莽草酸，90%来自中国内地。罗氏声称放宽生产许可，中国内地企业积极要求和罗氏合作，进行本土化生产达菲或研究生产类达菲的热闹声中。然而，西安第一家生产莽草酸的企业——陕西惠科植物开发有限公司已经停止生产莽草酸，原因很简单：买不到可以提取莽草酸的原料——八角。此外，西安泰华天然生物制药有限公司、西安天一生物有限公司、西安富捷药业有限公司等提炼企业的莽草酸生产线也都停止运转。

达菲被认为是迄今为止对禽流感最有疗效的药物后，全球对达菲的市场需求膨胀，达菲的主要原料莽草酸一下子成了抢手货，价格上涨几倍。据了解，由于莽草酸以往主要用于肿瘤、消炎等药品，市场需求不大，从事莽草酸提炼的企业也屈指可数，主要集中在西安，公司规模一般不大，而且，莽草酸几乎在每家公司的产品结构中都算次产品，不处于主导地位。最近流行的H1N1甲型流感（猪流感），感染早期用达菲(Oseltamivir)有效。

二、达菲副作用是什么

达菲是一种药品。但任何一种药品都有好处和坏处，你们对于达菲副作用是什么有了解吗?接下来，就让我我带你们了解一下达菲副作用吧。

不良反应为恶心、呕吐、失眠、头痛、腹泻、头晕、鼻塞、咽痛与咳嗽,除头痛、恶心较常见(12.1%一14.6%)外,其他不良反应少见,故本品的耐受性较好;与其他药物的相互作用也较少。孕妇、哺乳期妇女和儿童应慎用,严重的肾功能不全者应慎用。同服丙磺舒可使羟基奥司他非肾清除下降50%,半衰期延长2.5倍。

达菲(磷酸奥司他韦胶囊),适应症为1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体,其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶,其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长,在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。

最新的新闻显示,甲流死亡病例中13.7%为孕妇。关于孕妇是否可以服用达菲,国产达菲说明书上是这样说的:“对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。”

如果孕妇患上甲流,不用达菲死亡率将大大增高,得不偿失。美国疾控中心给出的意见是,虽然达菲对胎儿有没有影响还是未知,但截至目前,还没有孕妇使用达菲造成胎儿损伤的先例。并且如果孕妇感染甲流而不治疗,对胎儿损伤更大。

还有一条需要注意,就是甲流的检测确诊通常需要很多天,而达菲只在甲流开始的阶段是最有效的,因此专家建议,孕妇一旦出现发热、咳嗽等甲流症状,要立即服用达菲治疗,而不要等待结果,延误病情。世卫组织认为,孕妇感染甲流后,发展至重症甚至死亡的风险高于常人。

妊娠后,孕妇体内酶有一定的改变,对某些药物的代谢过程有一定的影响。药物不易解毒和排泄,可有蓄积性中毒,在孕早期胎器官形成时,药物对胎儿有一定的影响,故孕妇用药需要特别注意。

对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。

对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。

三、小儿发热服用“达菲”好不好

你好！

达菲用量知多少？在甲流治疗阶段，达菲即磷酸奥司他韦胶囊是主要用药，我国生产的国产达菲即磷酸奥司他韦胶囊也早已上市，因此很多朋友急于了解达菲用量，特别是国产达菲用量。由于甲流发病人群主要集中在5-15岁，因此了解达菲用量特别是达菲儿童用量和达菲小儿用量，更是重中之重！

那么达菲用量具体是怎样的呢？一般来说达菲用量为每次1粒，每日2次，共5天，在甲流初期使用。达菲儿童用量和达菲小儿用量还不确定，因为达菲对儿童患者的安全性和疗效研究的数据尚未完全建立。

那么国产达菲即磷酸奥司他韦胶囊的用量是多少呢？在说明书中对于国产达菲用量的介绍十分详细。国产达菲用量为：磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天，同样是在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。

国产达菲儿童用量要根据体重来核算，推荐剂量都是服用5天，对于体重小于15千克的宝宝，达菲小儿用量为30毫克，每日2次；体重在15-23千克之间的宝宝，达菲小儿用量为45毫克，每日2次；体重在23-40千克之间的儿童，达菲儿童用量为60毫克，每日2次；体重大于40千克的儿童，达菲儿童用量为75毫克，每日2次。

小儿、儿童一定要慎用达菲，大家要全面关注达菲用量以及国产达菲用量问题，特别是达菲小儿用量和达菲儿童用量，甲流可防可控！

四、达菲胶囊小常识阅读答案

1.什么是“达菲”胶囊

别把“达菲”当预防药滥用

“药房可以购买‘达菲’，市民千万别误会，不是说所有人都可使用该药品，用来预防甲流感。”昨日，全国知名传染专家、重医附二院感染科主任张大志教授呼吁称，在临床医学中，“达菲”主要用于治疗流感，即用于真正的流感患者，而非预防流感作用。

他表示，“达菲”是通过抑制病毒的复制而起到治疗流感作用的，如果人体没有感染病毒，吃了“达菲”也是没有任何作用的。也就是说，“达菲”是在体内存在病毒的前提下起到杀灭病毒的作用，它不可能抵抗病毒侵入人体。

因此，市民千万别把“达菲”作为防流感的常用药，作为普通市民，不需要自行在家中储备“达菲”。

在使用“达菲”时，必须在专科医生的指导下进行，切忌盲目用药。

普通民众不需服用“达菲”

用于治疗甲流的中国版“达菲”——磷酸奥司他韦胶囊正式进入我市零售药店销售。但因该药太紧俏，只有和平药房等极少数药房有售，其他多数药店仍然无货，正在紧急调配之中。

专家提醒称，国产“达菲”属于处方药，必须凭医师处方才能购买。同时，“达菲”主要用于治疗而非预防，一旦滥用或过量使用，可能对人体产生耐药性等危害。

世界卫生组织曾经提出，“达菲”主要用于确诊甲型H1N1流感患者、疑似患者、病例接触者等等。除此之外，普通民众并不需要服用“达菲”。

张大志教授表示，现在已经有科学文献证明，“达菲”已对季节性普通流感有耐药性了。轻型流感患者可采用卫生部公布的部分处方，中西医相结合，可能会更具疗效。

他建议，轻症患者可采用疏风清热类、银翘解毒类、桑菊感冒类、莲花清瘟胶囊、双黄连类等药物。对于重症患者，应该立即到医院接受治疗，根据专家的会诊及诊断方案，实施相关的治疗

2.磷酸奥司他韦胶囊

达菲主要用于治疗无并发症的甲型和乙型流感，在流感流行季节也可用于有家庭内接触史和易被感染者流感的预防。

那么，？磷酸奥司他韦的作用机理主要是，竞争性地与流感病毒神经氨酸酶的活动位点结合，通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播Q$ R。因此，该药是一种强效的高选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。

磷酸奥司他韦胶囊是一种非常有效的流感治疗用药，且可大大减少并发症（主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、抗甲型=1>1流感最有效的药物之一。磷酸奥司他韦能有效治疗流感和控制流感传播。

一旦人禽流感疫情暴发，更需要合理使用磷酸奥司他韦，以求最佳治疗和预防疾病的效果，避免药品的浪费、耐药菌株的出现以及不良反应的发生。

3.求磷酸奥司他韦胶囊药品说明书

【批准文号】国药准字H20065414【通用名称】磷酸奥司他韦胶囊【英文名称】 Oseltamivir Phosphate Capsules【生产企业】上海三维制药有限公司【功效主治】 1。

用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2。

用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防【化学成分】磷酸奥司他韦的化学名为（3R,4R,5S）-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子式为C16H28N2O4·H3PO4，分子量为410。

4【药理作用】磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。

磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。

在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病【药物相互作用】与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。

但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。

三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。

磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸【不良反应】临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的III期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。

绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。

在成人III期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。

这些数据总结了健康的年轻人和高危【禁忌症】对本品的任何成分过敏者禁用。【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。

剂量指导磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。【药品储藏】 30°C以下贮存。

有效期2年。【注意事项】 1自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。

在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测；2尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效；3奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定；4奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定；5在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料；6在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定；7在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别；8磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。

磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。

只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感；9对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者。