中华医用器械网(医疗器械用什么消毒)
一、什么是第一类医疗器械
问题一：一类、二类、三类医疗器械的区别，最好有权威性的解医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第276号
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制工医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
问题二：一类医疗器械包括什么第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械；植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人处有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械；剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。
问题三：一类医疗器械有哪些您好，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材
以下产品都是一类医疗器械：听诊器、叩诊锤，反光器具、视力诊察器具、口腔用刀、凿、口腔用钳、角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪、显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪、摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
问题四：哪些属于家用一类医疗器械家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的辅助手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：
家庭保健器材疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材
家庭用保健***产品电动***椅/床；***；***捶；***枕；***靠垫；***腰带；气血
循环机；足浴盆；足底***器；手持式***器、***浴缸、甩脂腰带；
治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；***椅；丰胸器；
美容***器。
家庭医疗康复设备治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、***仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；
家庭护理设备家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱
问题五：一类医疗器械包括哪些 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821医用电子仪器设备
18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870软件
44.6877介入器材
问题六：第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么医疗器械按照国家药监局的要求一共分为3类，按照类别其对产品的要求也越高，其中三类为最高，按类别来分的话，主要是其经营的产品不同，如第一类多为外用的大型或中小型医疗器械，第二类多为植入性器械，如食道支架等类似产品。
问题七：什么是国家一类医疗器械？根据《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
问题八：医疗器械一类二类区别医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性
问题九：一类医疗器械的注册流程是怎样的？境内第一类医疗器械注册审批程序
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（鸡用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
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问题十：一类、二类、三类医疗器械的区别，最好有权威性的解医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第276号
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制工医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
二、医用医疗器械有哪些
导语医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。根据《医疗器械监督管理条例》可以将医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低且安全有效的医疗器械、第二类是具有中度风险且需要严控的医疗器械、第三类是具有较高风险且需要采取特别措施严控的医疗器械??下面，来看介绍！
什么是医疗器械医疗器械定义
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械和药品的区别
通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。
在使用中需达到的预期目的
①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
④对生命的支持或者维持。
⑤妊娠控制。
⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如何判断是否属于医疗器械范畴
①是否用于人体。
②是否符合定义所规定的4个预期用途之一。
③是否有理论依据，支持达到预期的效果。
④是否有临床验证。
⑤是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。
医疗器械分为几类第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证申请条件
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管等；
⑤具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者由第三方提供技术支持。
医疗器械经营许可证申请资料
据Maigoo网编了解，申请资料包括：
①医疗器械经营许可申请表；
②营业执照和组织机构代码证复印件；
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
④组织机构与部门设置说明；
⑤经营范围、经营方式说明；
⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；
⑦经营设施和设备目录；
⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
⑨计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
⑩经办人授权证明；
_其他证明材料。
医疗器械经营许可证申请流程
准备材料→向当地药检局递交申请材料→通过药检局检查→获得《医疗器械经营许可证》→注册资金到位→获得营业执照→获得组织机构代码证→获得税务登记证→交付材料→结束
医疗器械经营备案流程
医疗器械销售医疗器械销售好做吗
医疗器械的销售还是比较好做的，因为医疗器械的市场是比较庞大，有一定的发展前途，但是压力会比较大，特别是对于初入销售行业，人脉有限，压力太大。
医疗器械销售工资收入
100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%03K-4.5K1.9%4.5K-6K11.7%6K-8K24.6%8K-10K21.7%10K-15K28.3%15K-20K9.1%20K-30K1.9%标题标题标题标题内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容如何做好医疗器械销售
从业务上分析
考察公司已经销售出去的产品情况，比如卖到什么医院去了，如何卖出去的，采购它的理由是什么？实际使用效果如何？销售价格如何？最好一一向老板和同事问清楚。另外最好到已经采购产品的医院实地考察几次，听听人家使用反馈意见，最好还能拍张照片回来。
从公关上分析
51Dongshi小编提醒不要一上来就跟人家谈合作，谈合作在前期谈一次即可，剩下的大量功夫就是建立友谊。在自己所跑过的客户中挑出两到三家重点客户做跟踪和再次拜访。
医疗器械采购医疗器械采购员好做吗
医疗器械采购员所牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们需要花费足够的时间和精力来钻研业务，由此可见，医疗器械采购员的这份工作没有想象中的容易。
医疗器械采购流程
采购计划的制定程序→合格供货单位的选择→采购合同的签订程序→选择购货产品及规格→首次经营品种的审批程序→按采购程序执行。
医疗器械采购注意
①要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档。
②要索取相关企业人员的身份证明和企业负责人委托销售授权书原件。
③要查验你所购买的医疗器械的产品注册证书和产品合格证明。
④当场要验明所购器械完好无缺。
⑤不要采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
如何做好医疗器械采购员工作
1、要熟知有关医用耗材及采购方面的法律法规。
2、51Dongshi编辑提醒要熟知常用医疗器械的基础知识。
3、要熟知采购管理方面的基本理论。
4、要常与使用人员沟通，及时了解客户需求。
5、要保证与库管员之间的信息畅通，随时掌握库存状态。
医疗器械公司排名排行公司名称财年销售额(＄美元)1美敦力289130000002强生(医疗器械部门)259630000003皇家飞利浦218081508004GE医疗199420000005EssilorLuxottica194663660006西门子医疗161865240007CardinalHealth(医学部分)154440000008史塞克148840000009MedlineIndustries13900000000查看详细排名>>推荐阅读01家庭常用医疗器械有哪些家用医疗保健器械选购攻略随着社会进步和对生活水平要求的提高，越来越多的人们自我保健意识、健康意识不断加强，家用医疗...
02家庭常用医疗器械使用说明家用医疗器械使用注意事项随着人们健康意识的提高，越来越多的医疗保健器械出现家庭中，这些家用医疗器械有别于医院使用的...
03老年人家用医疗健康器械有哪些？健康自测，辅助康复随着年龄的增长，老人的身体各项机能都在衰退，也更容易得各种疾病。如果家中常备一些家用医疗健...
04【智能健康】家庭必备智能医疗设备有哪些五款必备智能健康设备伴随着智能终端和移动互联网的快速发展，医疗健康设备的智能化进程也不断加快，各种智能医疗设备...
三、医疗器械公司经营范围
主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。
III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。
II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备及器具批发零售，医疗器械领域内的技术开发，咨询。从事货物及技术的进出口业务。
扩展资料：
注意事项：
拟担任法定代表和企业负责人的身份证，户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。
拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明。
拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
参考资料来源：百度百科-经营范围
参考资料来源：百度百科-医疗器械
四、医疗注册认证就是医用吗
Q1：农村医疗如何认证
新农村社保指纹认证系统是根据农保局的要求对领取农保金的60岁以上的农民进行指纹采集和认证。每年需要进行一次“e-指通社保指纹认证系统”生存认证后才能领取养老保险金。各地方采取的系统和方式有差别。但是大部分地区都根据劳动保障部要求进行了指纹采集和认证。法律依据：《中华人民共和国社会保险法》第二十三条职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员可以参加职工基本医疗保险，由个人按照国家规定缴纳基本医疗保险费。第二十四条国家建立和完善新型农村合作医疗制度。新型农村合作医疗的管理办法，由国务院规定。
Q2：医疗器械需要什么认证？
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
Q3：什么叫医疗器械CE认证
1.医疗器械CE认证(MDR认证)概述：
医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
2.医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：
包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
l诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l调查，更换或修改解剖或生理过程的
l受孕控制
3.医疗器械CE认证(MDR认证)分类：
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
4.医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1)收到申请表
2)签署合同
3)计划审厂
4)实施审厂
5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项
Q4：美国FDA医疗器械认证注册流程是什么？
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；第二类是风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行上市前的通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；第三类是风险等级最高的产品，需要做上市前的申请，这个申请很难，例如人工心脏等。
FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩，目前FDA针对口罩的分类Product code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。
如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；
如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k（上市前的通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样，2022年是12,745美元）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册；
如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。【点击免费了解FDA法规要求】
Q5：医院JCI认证是什么
JCI认证代表了医院服务和医院管理的最高水平。
JCI认证标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平。也是世界卫生组织认可的认证模式JCI认证是一个严谨的体系，。
JCI以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。JCI标准涵盖368个标准，每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项。
扩展资料：
JCI认证医院的初衷在于三点，第一，病人对医院的信赖，还有服务，来到这个医院，我的感受如何，医院如何更好的解决医患关系﹔第二，管理是否流程化，精细化。
第三，病人在医院就医安不安全。JCI的认证就是服务精细化，管理流程化，技术精湛化的，这样患者到了医院或者医疗机构，服务好了，心情好了，医疗技术安全了，患者也会更信赖这个地方。”
参考资料来源：百度百科—JCI
参考资料来源：人民网—武汉首家国际JCI认证医院成立可解决外国人药费报销
Q6：医保认证流程
1.在手机上打开国家医保服务平台，点击右下角我的。
2.然后点击个人基础信息。
3.接着输入姓名和身份证。
4.跟着点击开始采集。
5.最后采集完毕，就能认证成功。
医保在手机上认证标准步骤：
1.打开手机桌面，找到并点击（国家医保服务平台）。
2.进入到国家医保服务平台首页，点击右下角的（我的）。
3.点击右上角的（立即注册）。
4.输入姓名、身份证号码，设置密码，再点击（注册并登录）。
5.进入到人脸识别，点击（开始采集）。
6.进入到身份验证页面，拍摄本人人脸。
7.通过身份验证后，页面提示：认证成功。
社会医疗保险是国家和社会根据一定的法律法规，为向保障范围内的劳动者提供患病时基本医疗需求保障而建立的社会保险制度，由政府承办，并借助经济、行政和法律手段强制实施并组织管理。
社会医疗保险由基本医疗保险和大额医疗救助、企业补充医疗保险和个人补充医疗保险三个层次构成。
医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。
基本医疗保险制度的建立和实施集聚了单位和社会成员的经济力量，再加上政府的资助，可以使患病的社会成员从社会获得必要的物资帮助，减轻医疗费用负担，防止患病的社会成员“因病致贫”。
拓展资料：有医保看病怎么报销？
用医保卡看病报销的流程如下：
1.首先参保人去看病时，拿社保人看完病后，都会开一张药方缴费。
2.参保人拿挂号单去就诊科室看病，医生给参保卡去挂号处挂号。
3.参保人拿药方到医院结算窗口计价后，直接刷社保卡，支付属医疗保险基金支付范围的医疗费用即可。
法律依据：《中华人民共和国社会保险法》
第二条国家建立基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险等社会保险制度，保障公民在年老、疾病、工伤、失业、生育等情况下依法从国家和社会获得物质帮助的权利。第二十六条职工基本医疗保险、新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的待遇标准按照国家规定执行。
